Внутренние локальные акты медицинской организации
Список обязательных документов
Учредительные документы
1. Устав медицинской организации: Определяет организационно-правовую форму, виды деятельности, структуру и порядок управления.
2. Свидетельства (копии): Подтверждают регистрацию юрлица и постановку на учёт в налоговом органе.
3. Выписка из ЕГРЮЛ (актуальная, не старше 6 мес.): Подтверждает сведения о юрлице, адрес, руководителя, виды деятельности (ОКВЭД).
4. Приказ о назначении руководителя (директора): Назначение лица, осуществляющего общее руководство медицинской деятельностью.
5. Протокол (решение) учредителей о назначении / продлении полномочий руководителя: Подтверждает законность назначения и срок полномочий руководителя.
6. Приказ о назначении ответственного за соблюдение лицензионных требований: Закрепляет персональную ответственность за выполнение условий лицензии (кадры, помещения, оборудование, порядки).
7. Приказ об утверждении ЛНА (с листами ознакомления): Подтверждает введение ЛНА (положений, регламентов, инструкций) и ознакомление сотрудников.
8. Лицензия на медицинскую деятельность (копия с приложением): Подтверждает право на выполнение конкретных работ (услуг), составляющих меддеятельность.
9. Договор аренды (или свидетельство собственности) на помещения: Подтверждает законное основание для использования помещений, указанных в лицензии.
10. План БТИ, поэтажный план, экспликация помещений: Используется для подтверждения соответствия площадей требованиям к видам работ. 11. СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на помещения: Подтверждает соответствие помещений санитарным правилам и требованиям.
12. Документы, подтверждающие право владения, аренды или обслуживания оборудования: Подтверждают законное владение и эксплуатацию медизделий.
13. Паспорта и регистрационные удостоверения медицинских изделий (РУ Росздравнадзора): Гарантируют, что используется зарегистрированное медоборудование, разрешённое к применению.
Организационно-кадровая документация
- Штатное расписание: Определяет структуру, должности и ставки медицинского персонала, обеспечивающие выполнение лицензируемых работ.
- Приказ об утверждении штатного расписания: Закрепляет действующее штатное расписание и подтверждает структуру организации.
- Приказы о приёме и допуске специалистов к работе: Подтверждают назначение сотрудников и их право на ведение медицинской деятельности.
- Должностная инструкция главной медицинской сестры: Определяет обязанности, права и ответственность старшей медсестры.
- Должностная инструкция медицинской сестры: Устанавливает функции, права и зону ответственности среднего медперсонала.
- Должностная инструкция врача-терапевта: Определяет обязанности, права и ответственность врача, выполняющего медицинскую деятельность по профилю.
- Положение о квалификационных требованиях к медицинским работникам: Устанавливает требования к образованию, стажу, аккредитации и квалификационным категориям персонала.
- Приказ об утверждении Положения о квалификационных требованиях: Вводит в действие внутренний документ, обеспечивая соблюдение лицензионных требований.
- Журнал учёта документов об образовании и аккредитации: Фиксирует наличие дипломов, свидетельств об аккредитации и квалификационных категорий сотрудников.
- Положение о повышении квалификации и НМО: Определяет порядок организации непрерывного медицинского образования и учёта часов НМО.
- Приказ об утверждении Положения о повышении квалификации и НМО: Вводит в действие систему НМО и утверждает внутренний порядок обучения.
- План-график повышения квалификации: Устанавливает сроки, объёмы и направления обучения персонала.
- Приказы о направлении сотрудников на обучение: Оформляют направление сотрудников на повышение квалификации, стажировки, конференции.
- Журнал учёта повышения квалификации и НМО: Ведёт регистрацию фактов прохождения курсов и количества часов непрерывного образования.
Охрана труда и безопасность работников
- Положение об охране труда в медицинской организации: Основной локальный акт, определяющий цели, задачи и организацию охраны труда, порядок обучения, инструктажа, расследования несчастных случаев и оценки профессиональных рисков.
- Приказ об утверждении Положения об охране труда: Вводит Положение в действие и утверждает ответственных лиц за обеспечение охраны труда.
- Приказ о назначении ответственного за охрану труда: Назначает должностное лицо, ответственное за организацию системы охраны труда и контроль за соблюдением требований безопасности.
- План (программа) обучения и проверки знаний по охране труда: Определяет категории работников, формы и сроки обучения и проверки знаний требований охраны труда.
- Протоколы проверки знаний требований охраны труда: Подтверждают прохождение работниками проверки знаний и допуска к работе по результатам обучения.
- Инструкции по охране труда для персонала: Устанавливают безопасные методы и приёмы выполнения работ по каждой должности (врач, медсестра, санитар, администратор и др.).
- Приказ об утверждении инструкций по охране труда: Вводит в действие утверждённые инструкции по охране труда для работников организации.
- Журнал регистрации вводного, первичного, повторного и внепланового инструктажей: Фиксирует факт проведения всех видов инструктажей по охране труда и подписи работников.
- Программа вводного инструктажа по охране труда: Определяет содержание, последовательность и порядок проведения вводного инструктажа для вновь принятых работников.
- Регламент (Положение) об оценке профессиональных рисков: Устанавливает порядок выявления, анализа и управления профессиональными рисками, а также порядок ведения карт оценки рисков.
- Карта оценки профессиональных рисков: Отражает вредные и опасные производственные факторы, уровень риска, класс условий труда и меры профилактики.
- Журнал регистрации несчастных случаев и микротравм: Фиксирует все происшествия на рабочем месте, результаты расследований и меры по предупреждению повторных инцидентов.
- Акты расследования несчастных случаев (форма Н-1 и др.): Оформляют результаты расследования несчастных случаев, причины происшествий и мероприятия по их устранению.
Персональные данные и информационная безопасность
- Приказ о назначении ответственного за организацию обработки персональных данных: Назначает сотрудника, ответственного за организацию процессов обработки и обеспечение безопасности персональных данных в медицинской организации.
- Политика оператора в отношении обработки персональных данных: Определяет цели и правовые основания обработки ПДн, категории субъектов и данных, меры защиты; размещается в открытом доступе (на официальном сайте медорганизации).
- Положение о работе с персональными данными работников: Устанавливает порядок получения, обработки, передачи и хранения ПДн сотрудников, а также ответственность за их разглашение.
- Положение о защите персональных данных пациентов: Регламентирует сбор, хранение, передачу и уничтожение персональных и медицинских данных пациентов в соответствии с законодательством и требованиями о сохранении врачебной тайны.
- Согласие сотрудника на обработку персональных данных: Фиксирует письменное согласие работника на сбор, обработку и хранение его персональных данных работодателем.
- Согласие пациента на обработку персональных данных: Подтверждает информированное согласие пациента на обработку, передачу и хранение персональных и медицинских данных, оформляется отдельным документом от договора или анкеты.
Документы по условиям эксплуатации
- Положение об эксплуатации помещений: Определяет правила эксплуатации помещений медицинской организации, требования к инженерным системам, условиям труда и санитарно-гигиеническим параметрам.
- Приказ об утверждении Положения об эксплуатации помещений: Вводит в действие Положение и закрепляет порядок его исполнения.
- Приказ о назначении ответственного за эксплуатацию помещений: Назначает лицо, ответственное за содержание и техническое состояние помещений, оборудования и систем.
- Положение о противопожарном режиме: Устанавливает требования к противопожарному режиму, эвакуации, содержанию путей выхода и размещению средств пожаротушения.
- Приказ об утверждении Положения о противопожарном режиме: Вводит Положение в действие и подтверждает его применение в медицинской организации.
- Приказ о назначении ответственного за пожарную безопасность: Определяет сотрудника, ответственного за обеспечение и контроль пожарной безопасности.
- Журнал проведения инструктажей по пожарной безопасности: Фиксирует прохождение вводных, первичных и повторных инструктажей по пожарной безопасности персоналом.
- Журнал учёта и проверки огнетушителей: Отражает сведения о наличии, состоянии и периодических проверках огнетушителей.
- Журнал проверок систем пожарной сигнализации: Содержит записи о техническом состоянии и проверках автоматических систем пожарной сигнализации.
- План технического обслуживания оборудования: Определяет порядок, сроки и ответственных за проведение технического обслуживания инженерных, медицинских и вспомогательных систем.
- Приказ о назначении ответственного за техническое обслуживание оборудования: Назначает должностное лицо, отвечающее за исправное состояние и своевременное ТО медицинского оборудования.
- Журнал технического обслуживания оборудования: Фиксирует проведение планового и внепланового обслуживания, ремонтов и проверок оборудования.
- Инструкции по эксплуатации оборудования: Устанавливают правила безопасного и корректного использования медицинской техники, соответствие требованиям производителя.
- Положение об обращении медицинских изделий: Регламентирует эксплуатацию, хранение, учёт, техническое обслуживание, списание и утилизацию медицинских изделий.
- Приказ о назначении ответственного за обращение медицинских изделий: Назначает сотрудника, ответственного за организацию процессов хранения, эксплуатации и списания медизделий.
- Журнал учёта медицинских изделий, проверок и ремонтов: Обеспечивает прослеживаемость жизненного цикла медицинских изделий — от ввода в эксплуатацию до списания.
Документы по внутреннему контролю качества и безопасности
- Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБ): Основной локальный акт, определяющий цели, задачи, структуру, формы и порядок проведения внутреннего контроля в медицинской организации.
- Приказ об утверждении Положения о ВККиБ: Вводит в действие систему внутреннего контроля качества и безопасности и утверждает структуру её реализации.
- Приказ о назначении ответственного по ВККиБ: Назначает должностное лицо (или группу лиц), ответственное за организацию, проведение и документирование внутреннего контроля.
- Приказ о создании комиссии по ВККиБ: Устанавливает состав комиссии, её функции, полномочия и порядок работы.
- План (программа) внутреннего контроля качества и безопасности: Определяет периодичность, направления и формы проведения контрольных мероприятий.
- Чек-лист для проведения внутреннего аудита качества и безопасности: Используется для стандартизированной оценки выполнения требований, обеспечивая сопоставимость и полноту проверок.
- Журнал заседаний комиссии по ВККиБ: Ведёт учёт заседаний комиссии и фиксирует обсуждаемые вопросы и принятые решения.
- Протокол заседания комиссии по ВККиБ: Документирует итоги рассмотрения материалов проверки и решения комиссии.
- Отчёт о проведении ВККиБ за квартал: Отражает результаты проведённых мероприятий, выявленные несоответствия и корректирующие действия.
- Отчёт о проведении ВККиБ за год: Подводит итоги внутреннего контроля, анализирует динамику показателей качества и безопасности.
- Приказ о мерах по устранению нарушений, выявленных в ходе ВККиБ: Утверждает перечень корректирующих мероприятий и назначает ответственных за их выполнение.
- Журнал регистрации обращений пациентов: Фиксирует все жалобы, обращения и предложения пациентов, поступающие в медицинскую организацию.
- Форма претензии пациента: Обеспечивает единообразный формат подачи жалоб и предложений в письменном виде.
- Журнал регистрации и контроля исполнения мероприятий по устранению нарушений: Позволяет отслеживать выполнение корректирующих действий, сроки и результаты их реализации.
Медицинские порядки, стандарты и клинические рекомендации
- Положение о применении клинических рекомендаций, стандартов и порядков: Определяет источники получения актуальных версий КР, стандартов и порядков (рубрикатор Минздрава), порядок их внедрения и обновления, а также распределение ответственности.
- Приказ по медицинской организации о введении в действие действующих порядков, стандартов и КР по профилям: Формально вводит федеральные нормативные акты в работу, доводит их до персонала и назначает ответственных за исполнение.
- Реестр (перечень) действующих для организации порядков, стандартов и клинических рекомендаций: Обеспечивает актуальность и доступность нормативных документов для врачей, с указанием ссылок на официальные источники.
- Инструкция по применению клинических рекомендаций (по профилям — косметология, стоматология, общая практика): Определяет порядок использования КР врачами, оформление медицинской документации и фиксацию отклонений от рекомендаций.
- План-график перехода на применение клинических рекомендаций: Отражает сроки внедрения новых КР, порядок обновления и ответственных лиц.
- Журнал внедрения клинических рекомендаций: Фиксирует ознакомление врачей с новыми КР, дату внедрения и результаты контроля их применения.
- Медицинская карта пациента (форма № 025/у): Унифицированная форма учётной медицинской документации, ведётся в бумажном или электронном виде в соответствии с приказом Минздрава.
- Порядок ведения учётных форм медицинской документации: Устанавливает правила заполнения, хранения и передачи медицинских карт и иных форм, а также назначает ответственных лиц (в т.ч. за ЭМК).
- Перечень определённых видов вмешательств, на которые ИДС даётся однократно: Содержит список базовых вмешательств, на которые согласие пациента оформляется один раз при выборе врача или медицинской организации.
- Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство: Применяется утверждённая форма ИДС, включающая перечень вмешательств, возможные риски и подписи сторон.
- Форма отказа от медицинского вмешательства: Применяется утверждённая форма отказа, фиксирующая осознанное решение пациента и подписи медицинского работника и пациента.
- Приказ об утверждении применяемых форм ИДС и порядке оформления/хранения: Вводит утверждённые формы в работу, назначает ответственных и порядок хранения согласий (в бумажной или электронной форме).
- Журнал учёта информированных добровольных согласий и отказов: Ведёт регистрацию согласий и отказов с указанием даты, фамилии пациента и врача.
- Положение (Порядок) оказания первичной медико-санитарной помощи: Определяет организацию первичной помощи, структуру, оснащение, маршрутизацию пациентов и требования к кадрам.
- Приказ об утверждении Положения (Порядка) оказания первичной медико-санитарной помощи: Формально вводит федеральные нормативные требования и назначает ответственных за их исполнение.
- Порядок оказания скорой, в том числе специализированной, медицинской помощи: Регламентирует вызов и маршрутизацию пациентов, взаимодействие с системой СМП и порядок оказания помощи вне медицинской организации.
Информационная документация
- Положение о работе с ЕГИСЗ и медицинской информационной системой (МИС): Определяет структуру информационного взаимодействия, порядок обмена данными, роли пользователей, ответственность за корректность и сроки передачи сведений.
- Приказ об утверждении Положения о работе с ЕГИСЗ и МИС: Вводит в действие Положение, назначает администраторов и ответственных лиц за корректную работу систем.
- Приказ о назначении ответственного за ведение ЕГИСЗ и МИС: Закрепляет персональную ответственность за полноту, достоверность и своевременность передачи медицинских данных.
- Регламент маршрутизации данных в ЕГИСЗ (карта потоков данных): Определяет, какие сведения передаются из МИС в ЕГИСЗ (пациенты, визиты, услуги, назначения, ИДС и др.), в каком формате и с какой периодичностью.
- Приказ об утверждении Регламента маршрутизации данных: Вводит в действие регламент, назначает ответственных за интеграцию, контроль и устранение ошибок при передаче данных.
- Приказ о введении в действие унифицированных форм Минздрава: Вводит утверждённые формы медицинской документации (в том числе № 025/у), определяет порядок ведения в бумажной или электронной форме.
- Регламент по ведению электронных медицинских карт (ЭМК): Устанавливает порядок внесения, подписания, исправления и хранения электронных записей, выгрузки данных в ЕГИСЗ, а также доступ и выдачу копий.
- Регламент применения электронной подписи в ЭМК: Определяет виды используемых подписей (врачебная УКЭП), порядок выпуска, учёта, хранения ключей и ведения журналов подписей.
- Приказ об утверждении Регламента ЭМК и Регламента электронной подписи: Утверждает правила ведения ЭМК, порядок применения ЭП и назначает ответственных за контроль доступа.
- Положение об архиве и хранении медицинской документации: Определяет сроки и условия хранения документов, порядок передачи в архив, выдачи копий, уничтожения по срокам.
- Приказ об утверждении Положения об архиве: Вводит правила хранения в действие, закрепляет ответственных за архив.
- План-график перехода на ЭМК и подключение к ЕГИСЗ: Устанавливает этапы цифровизации, сроки, ответственных и контрольные точки реализации проекта.
- Журнал учёта передачи данных в ЕГИСЗ (электронный): Фиксирует дату, время, объём и статус передачи данных из МИС в ЕГИСЗ, обеспечивает прослеживаемость и контроль корректности информационного обмена.
- Положение (регламент) о предоставлении медицинских документов пациенту: Определяет порядок выдачи копий, выписок и иной информации по запросу пациента, в том числе в электронной форме.
- Приказ об утверждении Положения о предоставлении медицинских документов: Вводит регламент в действие, назначает ответственных и каналы приёма запросов (лично, по ЭП, почтой и т.д.).
- Журнал регистрации обращений пациентов на выдачу копий/выписок: Фиксирует поступившие запросы, сроки и факт выдачи документов.
- Регламент (методичка) по размещению обязательных сведений: Устанавливает перечень и формат размещаемых сведений — лицензия, виды услуг, режим работы, сведения о врачах, цены, способы связи и порядок их актуализации.
- Приказ о назначении ответственных за публикацию информации: Назначает ответственных за ведение сайта и стендов, определяет периодичность проверки достоверности и порядок обновления данных.
Санитарно-эпидемиологическая
- Положение о санитарно-эпидемиологическом режиме: Устанавливает правила санитарного содержания помещений, требования к гигиене персонала, обращению с отходами, микроклимату и дезинфекции.
- Приказ об утверждении Положения о санитарном режиме: Вводит локальный акт в действие, утверждает ответственных лиц за соблюдение санитарного режима.
- Приказ о назначении ответственного за санитарно-эпидемиологическую безопасность: Назначает лицо, ответственное за организацию, контроль и соблюдение санитарных норм и требований в медицинской организации.
- Программа производственного контроля: Определяет перечень санитарно-гигиенических мероприятий (контроль смывов, стерильности, микроклимата, освещённости и др.), периодичность и методы контроля.
- Приказ об утверждении Программы производственного контроля: Утверждает программу, назначает ответственных и определяет лабораторию, выполняющую исследования.
- Инструкция по обращению с медицинскими отходами: Регламентирует порядок сбора, сортировки, временного хранения, транспортировки и утилизации медицинских отходов всех классов.
- Приказ об утверждении Инструкции по обращению с медицинскими отходами: Вводит инструкцию в действие, назначает ответственных за обращение с отходами и ведение учётных журналов.
- Инструкции по уборке, дезинфекции и стерилизации: Устанавливают порядок проведения текущих, генеральных уборок, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации инструментов.
- Приказ о назначении ответственных за уборку, дезинфекцию и утилизацию отходов: Закрепляет ответственных сотрудников за проведение санитарных мероприятий и ведение учётных журналов.
- Журнал уборок помещений: Отражает даты, время и ответственных лиц за проведение текущих и генеральных уборок.
- Журнал контроля температурного режима: Фиксирует показания температуры и влажности в холодильниках, стерилизаторах и других контрольных точках.
- Журнал учёта использования дезинфицирующих средств: Ведёт учёт поступления, расхода и сроков годности дезсредств.
- Журнал приготовления дезрастворов: Отражает концентрацию, время приготовления, ответственного и срок использования рабочих растворов.
- Журнал учёта использования средств индивидуальной защиты (СИЗ): Регистрирует выдачу и использование СИЗ персоналом.
- Журнал учёта стерилизации инструментов и изделий: Фиксирует параметры режимов стерилизации и результаты контроля качества обработки.
- Журнал регистрации инфекционных заболеваний и внутрибольничных инфекций (ВБИ): Ведёт учёт случаев подозрения или подтверждения инфекций, фиксирует направление данных в органы Роспотребнадзора.
Финансово-договорные документы
- Положение о предоставлении платных медицинских услуг: Основной локальный акт, определяющий порядок организации, заключения договоров, оплаты, информирования пациентов и возврата денежных средств.
- Приказ об утверждении Положения о предоставлении платных медицинских услуг: Вводит Положение в действие и назначает ответственных за его исполнение и актуализацию.
- Порядок (регламент) предоставления платных медицинских услуг: Устанавливает процедуру заключения договора, информирования пациента, приёма оплаты, возвратов и рассмотрения претензий.
- Приказ об утверждении Порядка (регламента) предоставления платных услуг: Утверждает регламент, определяет ответственных и порядок контроля за его соблюдением.
- Прейскурант по номенклатуре медицинских услуг: Устанавливает стоимость каждой услуги, соответствие кодам номенклатуры Минздрава (Приказ № 804н), обеспечивает прозрачность и размещается на сайте и стенде.
- Приказ об утверждении прейскуранта цен: Вводит прейскурант в действие, фиксирует дату введения и ответственных за актуальность цен и опубликованной информации.
- Договор на оказание платных медицинских услуг: Основной документ, регулирующий взаимоотношения с пациентом; содержит условия оказания услуг, права и обязанности сторон, порядок оплаты и возврата.
- Дополнительное соглашение к договору: Применяется при изменении условий оказания услуг (объёма, стоимости, сроков).
- Соглашение о расторжении договора: Фиксирует прекращение договора, расчёты и возврат денежных средств в соответствии с Правилами (ПП РФ № 736).
- Акт приёма-сдачи оказанных медицинских услуг: Подтверждает факт оказания услуги, согласие пациента с результатом и отсутствие претензий.
- Договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов: Подтверждает передачу отходов классов Б и В лицензированной организации, обеспечивая соблюдение санитарных требований.
- Договор на дератизацию, дезинсекцию и дезинфекцию помещений: Подтверждает выполнение санитарно-эпидемиологических мероприятий специализированной организацией.
- Договор на техническое обслуживание инженерных и медицинских систем: Гарантирует безопасное функционирование оборудования, пожарных и инженерных систем, стерилизационного и вентиляционного оборудования.